县卫生监督所、县人民医院，各乡（镇）卫生院： 现将《阳朔县放射诊疗机构放射诊疗及防护管理规范工作实施方案》（以下简称《管理规范》）印发给你们，请认真抓好贯彻落实。                                  阳朔县卫生健康局

                               2023年6月26日   阳朔县放射诊疗机构放射诊疗及防护管理规范工作实施方案   为进一步规范全县放射诊疗机构的放射防护工作，切实保障放射工作人员、受检者和公众的身体健康及生命安全，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871）、《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日起施行）等法律法规的相关要求，结合《自治区卫生健康委关于印发广西壮族自治区放射诊疗机构放射防护管理规范的通知》（桂卫规〔2018〕9号）、《桂林市卫生计生委关于印发全市放射防护专项治理工作实施方案的通知》（市卫监督〔2016〕9号）文件精神，特制定本工作方案。 一、指导思想 目前，我县现有开展放射诊疗机构达16家，其中9家乡镇卫生院全部开展核准开展放射诊疗业务，实际办理《放射诊疗许可证》只有3家；由于缺乏医学影像专业的执业医师，无法办理《放射诊疗许可证》，给放射诊疗乃至整个医疗服务带来隐患和风险。为进一步规范我县放射诊疗行为，强化放射诊疗安全防护，切实保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依法规范对放射诊疗的监管，促使我县医疗机构在合法执业的基础上提供安全的医疗卫生服务。 二、政策保障 （一）原卫生部《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》（卫医发〔2001〕169号）中的“在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。” （三）《卫生部关于医师执业地点中县及县以下医疗机构范围界定的批复》（卫医政函〔2012〕239号）中的“在《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》（卫医发〔2001〕169号）第二条第二款中，‘县及县级以下医疗机构’主要指乡镇卫生院和社区卫生服务机构，确有需要的，可以扩展到县人民医院、县中医医院和县妇幼保健院。” （四）《卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复》（卫政法发〔2004〕163号）“出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。” （五）《自治区卫生健康委关于印发广西壮族自治区放射诊疗机构放射防护管理规范的通知》（桂卫规〔2018〕9号）《桂林市卫生计生委关于印发全市放射防护专项治理工作实施方案的通知》（市卫监督〔2016〕9号）文件精神。 （六）我县自主组织开展本辖区县级以下医疗卫生机构临床专业的执业医师及执业助理医师从事医学影像专业的考核和注册工作，考核合格者予以增加注册医学影像和放射治疗专业作为执业范围；并依据《放射诊疗管理规定》的相关规定，加强我县放射诊疗许可审查审批工作，以提高我县基层医疗卫生机构《放射诊疗许可证》的持证率。 三、工作方法和内容 （一）确定培训机构。我县确定县人民医院为本方案的一级以下医疗机构培训机构，负责开展医学影像和放射治疗专业知识培训，培训时间不低于2个月，培训合格的，出具《广西壮族自治区医师执业注册培训考核合格证明》（详见附件1）。县卫生计生监督所负责放射诊疗依法依规及放射防护规范化管理培训工作。 （二）参加培训的人员。各乡镇卫生院选派1-2名临床类别的执业医师参加培训，缺少执业医师的单位，也可以选派临床类别的执业助理医师参加培训。各乡镇卫生院要主动与培训机构联系，务必在2023年11月底前完成培训。 （三）培训结束后，凡获得培训机构出具的《广西壮族自治区医师执业注册培训考核合格证明》，我局将以文件的形式确认为考核合格，报桂林市卫生健康委员会备案，同意医师执业范围变更为医学影像和放射治疗专业或按规定增加本专业。 （四）具有医学影像和放射治疗专业人员资质的医疗机构，必须按照《放射诊疗许可证》要求开展规划化管理；2023年12月份医疗机构执业许可证校验时，医疗机构执业许可证诊疗科目将保留医学影像科；无人员资质的单位，注销医学影像科诊疗科目。 （五）建立健全放射诊疗管理规章制度和资料上墙及规范化管理档案。 1.建立健全组织机构，放射安全与防护工作管理委员会（领导小组）建立率100%； 2.多渠道开展学习培训，医务人员特别是申请X射线诊断检查的医师对标准应用的知晓率达100%；

3.按标准配备个人防护用品，配备率100%； 4.落实放射防护措施，放射工作人员、患者及公众获得有效防护率100%； 5.按照医疗机构放射诊疗工作档案管理目录（附件3）规范档案建立，放射诊疗工作档案规范建档率100%。  四、依法执业，落实医疗机构负责人为依法依规执业第一主体责任人的多元化管理机制。 （一）放射诊疗建设项目应进行职业病危害放射防护预评价和职业病危害控制效果放射防护评价，并申报建设项目的设计卫生审查及竣工卫生验收，依法办理《放射诊疗许可证》，并核准登记到《医疗机构执业许可证》相应的医学影像科二级诊疗科目，在放射诊疗许可范围内开展放射诊疗工作。 （二）《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》应同时校验，并每年度对放射诊疗设备性能质量进行状态检测，定期进行稳定性检测；校验周期内对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测。对放射诊疗设备进行大的检修或更换主要零件，应当经省级以上卫生健康行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用。 （三）有下列情况之一的，由卫生健康行政部门或行政审批部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告： 1.医疗机构申请注销的； 2.逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； 3.校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的； 4.歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的； 5.被卫生健康行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 （四）放射诊疗机构在执业活动中，违反有关法律、法规、规章及规范性文件等规定的行为，参照医疗卫生机构进行不良执业行为记分管理。 （五）X射线诊断设备机房（照射室）应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员防护与安全。每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线机）应设有单独的机房。机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者的状态。机房内布局应合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线位置，不得堆放与该设备工作无关的杂物。机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和机房相通的门能有效联动。对新建、改建和扩建的X射线机房，其最小有效使用面积、最小单边长度应符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ 130）5.2的规定。X射线设备机房屏蔽防护应符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ 130）5.3、5.4的规定。属于介入放射学工作场所的，还应根据相关介入规范的要求，合理设计布局流程，介入手术室（造影室）应符合放射防护要求。 （六）在注重患者隐私保护前提下，有条件的医疗机构要求在机房内统一安装摄像监控装置监控系统（乳腺机房除外），摄像监控应能观察到受检者和设备操作人员的状态，通过互联网+掌上APP，并入信息管理中心和卫生监督信息管理指挥中心平台，以督促操作者和患者注意使用防护设备，最大程度地保护患者的身体健康。鼓励其他放射诊疗机构按要求统一安装摄像监控系统。实时监控系统建成后，要建立相关的档案资料管理制度、视频数据保密制度和受检者隐私保护制度。 （七）根据不同的放射诊疗项目选择合理的工作场所，布局与分区应符合放射卫生学的要求，其放射防护和安全设施还应符合相关法律、法规、标准和规范的要求。    五、警告标志及放射防护知识宣传 （一）统一设置警示标识标志 1.在放射治疗、介入放射学、X射线影像诊断工作场所入口处采用适当手段划出监督区的边界，如在入口地面张贴黄色警示线并标注“进入辐射区域  当心电离辐射”等警示语。 2.机房入口采用实体边界或其他适当手段划定控制区，如在机房入口地面张贴“你已靠近辐射区域  请不要越过警示线”等警示语，并划出醒目警示线。 3.机房入口显眼处规范张贴电离辐射警告标志、温馨提示及设备信息公示牌，门口上方设置红色工作状态指示灯，在指示灯灯箱或指示灯两边设置“灯亮勿进  当心辐射”等警示语。 （二）统一配置个人防护用品  机房内配备符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ 130）5.9项规定的防护用品与辅助防护设施（儿童防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于0.5mmPb），配备率100%，分门别类统一防护用品摆放，并附有使用图片及文字说明的温馨提示。工作量较大或有条件的放射诊疗机构放射诊断学X射线透视、摄影应配置可调节防护窗口的立体防护屏（可调节自动跟踪防护帘）辅助防护设施。 （三）统一放射防护知识宣传 1.针对放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断项目在其工作场所候诊区域张贴相应的放射防护知识和注意事项宣传板报，提供放射防护知识宣传手册。 2.有条件的放射诊疗机构应设置有播放放射防护知识、防护用品使用方法及注意事项宣传影像电子屏幕，滚动宣传。 六、放射诊疗合理应用 （一）放射诊疗机构应根据相关法律法规及《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（GB 16348）等要求，建立完善管理措施，多渠道开展学习培训，加强医务人员特别是具有开具X射线申请单资格的执业医师放射诊疗合理应用知识培训。有条件的放射诊疗机构每年至少组织一次GB 16348等标准的培训。 （二）开具X射线影像诊断申请单的医师应进行正当性判断，严格掌握适应症，遵循医用X射线检查合理应用原则，规范合理开具X射线诊断申请行为。 （三）应根据儿童的特征和诊断要求进行正当性判断，必要时应逐例进行正当性判断。 （四）应严格限制对育龄妇女进行X射线普查。严格控制对带环妇女进行X射线透环检查的频率，严格掌握乳腺X射线检查的适应证。对年轻妇女特别是20岁以下的妇女更应慎重使用乳腺X射线检查。 （五）严格控制对孕妇进行腹部X射线检查，以减少胚胎、胎儿的受照危害。孕妇分娩前，不应进行常规胸部X射线检查。妇女怀孕期间不宜进行乳腺X射线检查。原则上不对孕妇进行X射线骨盆测量检查，如确实需要也应限制在妊娠末三个月内进行，并在医嘱单上记录申请此项检查的特殊理由，经有资格的放射科专家认同且经患者及其家属知情同意后方可实施。 （六）开具放射治疗申请单的医师应进行正当性判断，严格掌握适应症，遵循放射治疗合理应用原则，规范合理开具放射治疗申请行为。 七、放射防护最优化 （一）放射诊疗机构应落实放射防护措施，遵循放射防护最优化原则，使患者和受检者所受医疗照射剂量保持在可合理达到的最低水平。 （二）按GB 16348和GBZ 179等有关医疗照射指导水平的要求，合理选择各种操作参数，在满足医疗诊断的条件下，应确保在达到预期诊断目标时，患者和受检者所受到的照射剂量尽可能低。 （三）应尽量避免使用普通荧光透视检查，避免不必要的重复照射，严格按所需的投照部位调节照射视野，使有用线束限制在临床实际需要的范围内并与成像器件相匹配。 （四）应注意对受检者的非投照部位进行屏蔽防护，避免非检查部位受到有用线束的照射，以减少眼晶体、甲状腺、乳腺、活性骨髓、性腺等放射敏感器官的受照。 （五）患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内，放射工作人员应主动告知陪检者在机房外等候。因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施，如穿戴铅防护衣、铅橡胶帽子。 八、辐射危害告知 （一）门诊纸质X射线检查申请单应在处方右上方醒目标注有告知辐射对健康的影响方框；系统电子X射线检查申请单应有温馨告知辐射对健康的影响方框（弹窗），告知患者或受检者并点击后，方能开具医疗照射检查单，做到对患者或受检者进行医疗照射时，事先告知辐射对健康的影响。 （二）严格控制对孕妇进行X射线检查。确因病情需要对孕妇进行X射线检查时，应向受检者说明可能的危害，在受检者本人知情同意并由本人或直系亲属签字后才可实施此类检查。 （三）设在放射诊疗工作场所候诊区域的宣传栏应有辐射危害及防护知识，在机房入口处设置辐射危害警示语。 九、放射工作人员管理 （一）新上岗放射工作人员应进行有关《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》等法律法规、放射卫生防护知识及有关标准的培训，培训考核合格，并通过上岗前职业健康检查后方可从事放射诊疗工作。 （二）在岗放射工作人员每两年度（或不超过两年）进行一次法律法规、放射卫生防护知识及有关标准复训及在岗职业健康检查，合格后方可继续从事放射诊疗工作。 （三）放射工作人员离岗前应做离岗职业健康检查。最后一次在岗期间的健康检查在离岗前的90天内，完善必检项目，并符合《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ 235）有关离岗时职业健康检查要求的，可视为离岗职业健康检查。 （四）从事放射诊疗的工作人员按规定均应进行个人剂量监测，规范佩戴个人剂量计。 （五）到放射诊疗工作岗位实习、学习的人员，时间超过一个月的，均应进行个人剂量监测。 （六）参加放射诊疗事故应急处置的人员，也应在应急处置期间规范佩戴个人剂量计进行个人剂量监测。 十、统一档案管理 按照《自治区卫生计生委关于印发全区放射防护专项治理工作实施方案的通知》（桂卫监督发〔2016〕14号）建立健全放射卫生工作档案及放射工作人员个人职业健康监护档案。放射诊疗工作档案规范建档率100%。 档案盒目录： （一）放射诊疗相关证照 （二）放射诊疗规章制度 （三）卫生计生委下发的相关放射诊疗管理文件 （四）监督文书（现场笔录、监督意见书等材料）及整改落实情况   附件：1.广西壮族自治区医师执业注册培训考核合格证明 2.放射防护专项治理检查表（表1-6） 3.医用X射线检查合理应用自查自纠表（表7-14） 4.医疗机构放射诊疗工作档案管理目录                                   附件1   广西壮族自治区医师执业注册培训考核合格证明  一、培训人员基本情况 二、培训指导老师情况     附件2 放射防护专项治理检查表   表1          放射诊疗许可情况检查表 单位名称：                                         检查人员：                        陪检人员：